上海三類(lèi)植入醫(yī)療器械潔凈生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)裝修建造
1.尚文凈化提供一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械車(chē)間廠(chǎng)房的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。技術(shù)專(zhuān)業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠。潔凈車(chē)間按生產(chǎn)工藝流程布置,流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理；必須配備人凈化室、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫(xiě)成按人員方向，從低到高；車(chē)間是從內(nèi)向外，由高到低；同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生污染；生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。潔凈車(chē)間須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)；檢測(cè)的項(xiàng)目為：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
2.醫(yī)療器械潔凈車(chē)間（室）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18—26oC ，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45—65%，醫(yī)療器械潔凈車(chē)間裝修設(shè)計(jì)注意各功能間分布，人員更衣洗手、物料傳進(jìn)傳出?？照{(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、純水系統(tǒng)設(shè)計(jì)。
醫(yī)療器械潔凈生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)
醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車(chē)間
醫(yī)療器械潔凈生產(chǎn)車(chē)間
醫(yī)療器械無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)
醫(yī)療器械潔凈生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)
三類(lèi)植入醫(yī)療器械潔凈車(chē)間
無(wú)菌醫(yī)療器械制造車(chē)間潔凈度試驗(yàn)無(wú)菌車(chē)間的第三方潔凈室試驗(yàn)項(xiàng)目不管是潔凈工程的施工驗(yàn)收階段還是運(yùn)營(yíng)維護(hù)階段都是如此，均需進(jìn)行一些檢測(cè)項(xiàng)目才能保證潔凈環(huán)境符合生產(chǎn)和研究開(kāi)發(fā)等方面的要求。潔凈室建成后及投入生產(chǎn)后均需經(jīng)過(guò)性能測(cè)定及驗(yàn)收，系統(tǒng)檢修或更新過(guò)程中還需經(jīng)過(guò)全面測(cè)定。確定前，應(yīng)弄清凈化空調(diào)系統(tǒng)與工藝布置平，剖面圖以及系統(tǒng)圖中有關(guān)空氣環(huán)境條件潔凈度等級(jí)溫度，濕度風(fēng)速的規(guī)定空氣處理方案送回風(fēng)、排風(fēng)量和氣流組織人，物凈化方案潔凈室用途廠(chǎng)區(qū)及周邊污染狀況等內(nèi)容。
空氣潔凈度檢測(cè)技術(shù)要求①每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度Ci應(yīng)小于或等于潔凈度等級(jí)規(guī)定的限值②全部采樣點(diǎn)的平均粒子濃度N的95%置信上限值應(yīng)小于或等于潔凈等級(jí)規(guī)定的限值。空氣潔凈度檢測(cè)操作過(guò)程及判定①儀器開(kāi)機(jī)后預(yù)熱至穩(wěn)定后方可按照使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行校正。自檢、自校、零計(jì)數(shù)②采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí)在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開(kāi)始連續(xù)讀數(shù)。采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長(zhǎng)度。除另有規(guī)定外長(zhǎng)度不得大于1.5m。③計(jì)數(shù)器采樣口和儀器的工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量誤差。三類(lèi)植入醫(yī)療器械潔凈生產(chǎn)車(chē)間工程