無(wú)塵車(chē)間凈化裝修工程的標(biāo)準(zhǔn)和解決方案

無(wú)塵車(chē)間就是在特定的空間范圍內(nèi),排除空氣中微粒子,有害空氣,細(xì)菌及其他污染物,對(duì)房間的溫度,潔凈度和房間壓力進(jìn)行檢測(cè)、氣流速度和氣流分布,噪音振動(dòng)和照明以及靜電等都被限制在一定的要求之內(nèi),同時(shí)被賦予了特殊設(shè)計(jì)的房間。無(wú)塵車(chē)間的室內(nèi)空氣在經(jīng)過(guò)處理之后,微粒的數(shù)量低于規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),通常被分類(lèi)為十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、千級(jí)等,這意味著室內(nèi)每立方米的微粒數(shù)量不會(huì)超過(guò)十萬(wàn)、一萬(wàn)、一千個(gè)。當(dāng)前無(wú)塵車(chē)間已被廣泛應(yīng)用于電子,光學(xué),精密儀器和注塑等領(lǐng)域。

無(wú)菌車(chē)間也稱(chēng)無(wú)菌室,其要求較高,除按照潔凈室的要求治理空氣中微粒以外,還要對(duì)室內(nèi)空氣滅菌,也就是在清除生物污染源的同時(shí),對(duì)于滅菌室的檢驗(yàn)也需進(jìn)行室內(nèi)空氣的采樣培養(yǎng)來(lái)消除感染源。醫(yī)院的手術(shù)室,血液透析室,藥品和3類(lèi)一次性醫(yī)療用品的生產(chǎn)均需要無(wú)菌室;但在檢測(cè)時(shí)需對(duì)浮游菌,沉降菌和其他菌落數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。

無(wú)菌被定義為要求不含有活的微生物,為實(shí)現(xiàn)無(wú)菌車(chē)間不含有活微生物,無(wú)菌車(chē)間必須通過(guò)多種手段清除產(chǎn)品制造時(shí)原有的微生物,避免產(chǎn)品被微生物污染。然后在無(wú)菌車(chē)間里讓空間滿(mǎn)足無(wú)菌要求是室內(nèi)環(huán)境控制的關(guān)鍵??刂莆⑸锷L(zhǎng),殺死或清除微生物一般有2種途徑,即化學(xué)類(lèi)和物理類(lèi)途徑。這些方法包括化學(xué)消毒劑,氣化雙氧水,臭氧及環(huán)氧乙烷;物理方法包括濕熱或干熱滅菌,輻射滅菌以及過(guò)濾除菌。

內(nèi)部裝修的要求和規(guī)范

無(wú)菌潔凈車(chē)間內(nèi)部裝修需要室內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)空氣密封性良好,房?jī)?nèi)沒(méi)有衛(wèi)生死角,裝修材料表面光亮卻不反光,耐壓力且不起灰塵,便于清洗、不容易霉變長(zhǎng)菌,能適應(yīng)多種消毒劑及氣體滅菌熏蒸腐蝕及紫外線(xiàn)照射。

1、凈化廠(chǎng)房墻,頂板材通常多用50mm厚夾芯彩鋼板,它具有美觀大方,剛性好。圓弧墻角,門(mén)窗的邊框等通常都是用特制的氧化鋁型材做成。

2、地面可以是環(huán)氧自流坪地坪或者是高級(jí)耐磨塑料地板等,如果對(duì)防靜電有所要求,則可以選擇防靜電型。

3、送回風(fēng)管道采用熱渡鋅板,貼附凈化保溫良好阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4、有效送風(fēng)口采用不銹鋼框架,美觀大方,干凈整潔,沖孔網(wǎng)板采用烤漆鋁板制作,不易生銹,不易粘灰塵,適合清洗。

5、降低懸浮粒子在空氣中的含量以及對(duì)已經(jīng)存在的固體微粒子進(jìn)行有效脫除一直是制造過(guò)程控制研究的重點(diǎn)。

空調(diào)凈化的要求和規(guī)范

在大范圍的無(wú)菌區(qū)域內(nèi),空氣的純凈度至少應(yīng)達(dá)到一萬(wàn)級(jí),而在這一潔凈度下,每立方米空氣中含有的粒子數(shù)量不應(yīng)超過(guò)350000個(gè),且≥0.5。空氣浮游菌含量以不大于100CFU·m3為宜。無(wú)菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)要求,該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過(guò)3500個(gè),空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過(guò)5CFU/m3。

無(wú)菌操作區(qū)域100級(jí)潔凈區(qū)空氣使用點(diǎn)要經(jīng)過(guò)有效過(guò)濾器濾過(guò),單向流態(tài)(層流)傳輸,速度要符合空氣通過(guò)活塞吹出灌封區(qū)懸浮粒子要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,垂直方向的單向流的流速是3.5m/s±20%,而水平方向的單向流的流速則是4.5m/s±20%。就無(wú)菌藥品車(chē)間而言,藥品無(wú)菌廠(chǎng)房的潔凈區(qū)通常設(shè)4個(gè)潔凈級(jí)別區(qū)。A級(jí)、高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)一般采用層流操作臺(tái)(罩)保持該區(qū)域環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。B級(jí)是無(wú)菌配制、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)A級(jí)區(qū)的背景區(qū)。C級(jí)與D級(jí)是在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中重要性較小的潔凈操作區(qū)。

無(wú)菌廠(chǎng)房的主要技術(shù)參

數(shù)室內(nèi)換氣次數(shù):十萬(wàn)級(jí),每小時(shí)10-15換氣;萬(wàn)級(jí)的頻率是15-25次每小時(shí);千級(jí)的次數(shù)范圍是50-52次每小時(shí);在百級(jí)操作點(diǎn)的斷面上,平均風(fēng)速范圍是0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)與其相鄰的低潔凈區(qū)之間的壓力≥5Pa,而與非潔凈區(qū)的壓力則≥10Pa;室內(nèi)溫度:冬季>16°C±2°C;夏季<26°C±2°C;(常溫)室內(nèi)的相對(duì)濕度范圍是:45-65%(RH);(特殊要求)室內(nèi)噪聲:≤60dB(A)。室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。

一個(gè)常見(jiàn)無(wú)塵凈化車(chē)間將包括凈化裝飾,地面,凈化空調(diào)及通風(fēng)系統(tǒng),冷熱源系統(tǒng),照明系統(tǒng),動(dòng)力系統(tǒng),通信系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)等、自動(dòng)化控制系統(tǒng),給排水系統(tǒng),工藝管道系統(tǒng)及其他項(xiàng)目。無(wú)菌車(chē)間,與一般無(wú)塵凈化車(chē)間相比,將更為復(fù)雜,要考慮更多的問(wèn)題。一般凈化工程的企業(yè),很難很好地完成無(wú)菌GMP凈化工程的施工,宜選擇好企業(yè)承攬。

無(wú)塵車(chē)間凈化裝修工程

無(wú)塵車(chē)間凈化裝修工程

無(wú)塵車(chē)間凈化裝修工程

無(wú)塵車(chē)間凈化裝修

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